Sangue e hemoterapia: Lei 10.205/01, SINASAN e doação voluntária

A Lei 10.205/01 regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, que trata da coleta, do processamento, da estocagem, da distribuição e da aplicação do sangue, seus componentes e derivados. Aparece em editais de enfermagem, biomedicina, farmácia, medicina e técnicos de laboratório, e é especialmente relevante para quem pretende trabalhar em hemocentros. O texto é descritivo, cheio de listas, e as questões costumam explorar três pontos: o que é vedado (comercialização), o que é permitido cobrar e como o sistema nacional é organizado.

Objeto e conceitos (arts. 1º a 4º)

O art. 1º diz que a lei dispõe sobre captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão, vedada a compra, venda ou qualquer comercialização do sangue, componentes e hemoderivados, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, em desacordo com o ordenamento da lei.

O art. 2º define:

Termo	Conceito legal
Sangue	A quantidade total de tecido obtido na doação
Componentes	Produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por processamento físico
Hemoderivados	Produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por processamento físico-químico ou biotecnológico

Os produtos podem ter origem em sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical. A diferença entre componentes (físico) e hemoderivados (físico-químico ou biotecnológico) é pegadinha frequente.

O parágrafo único do art. 2º esclarece o que não é comercialização: a cobrança de valores relativos a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos e demais exames laboratoriais definidos pela legislação, realizados para a seleção do sangue, bem como honorários por serviços médicos prestados na assistência a pacientes e doadores.

O art. 3º lista as atividades hemoterápicas, que abrangem desde a captação, triagem e coleta até a transfusão, o controle de qualidade, a prevenção e atendimento imediato das reações transfusionais, o aconselhamento sobre doenças hemotransmissíveis e a proteção e orientação do doador inapto. Dois parágrafos importantes:

• § 1º: a hemoterapia é uma especialidade médica que integra, indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde;
• § 2º: os órgãos e entidades que executam atividades hemoterápicas estão sujeitos a autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo órgão de vigilância sanitária.

O art. 7º exige que as atividades hemoterápicas estejam sob responsabilidade de médico hemoterapeuta ou hematologista, admitindo-se, onde faltem esses especialistas, outro médico devidamente treinado, em hemocentros ou estabelecimentos credenciados pelo Ministério da Saúde. O art. 6º exige registro ou autorização, pelo órgão de vigilância sanitária competente, dos materiais e substâncias que entrem em contato com o sangue coletado e dos reagentes e insumos de laboratório. Para a lógica do registro sanitário, veja Anvisa e a Lei 9.782/99.

Política Nacional e SINASAN (arts. 8º a 13)

A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados tem a finalidade de garantir a autossuficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder público em todos os níveis. É implementada, no âmbito do SUS, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), composto por:

1. organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuição e transfusão;
2. centros de produção de hemoderivados e de produtos industrializados a partir do sangue.

O Ministério da Saúde edita planos e programas quadrienais, como parte do Plano Plurianual da União (art. 8º, § 1º). São órgãos de apoio do SINASAN os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, os laboratórios de referência e outros órgãos com ações pertinentes (art. 9º). A política observa os princípios e diretrizes do SUS e os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, e os públicos, em qualquer nível, subordinam-se tecnicamente às normas dos poderes competentes (art. 10). Ela é desenvolvida por uma rede nacional de serviços de hemoterapia, públicos ou privados, de forma hierárquica e integrada (art. 11). O art. 13 obriga cada unidade federativa a implantar o seu Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.

Princípios e diretrizes (art. 14)

O art. 14 é o mais cobrado. Estes são os que a banca mais gosta de testar:

• universalização do atendimento à população;
• uso exclusivo da doação voluntária, não remunerada, cabendo ao poder público estimulá-la como ato de solidariedade e compromisso social;
• proibição de remuneração ao doador;
• proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão;
• permissão de remuneração dos custos de insumos, reagentes, materiais descartáveis e mão de obra especializada, inclusive honorários médicos, na forma do regulamento e das normas técnicas;
• proteção da saúde do doador e do receptor, com informação ao candidato à doação sobre procedimentos, cuidados e possíveis reações adversas, garantido o sigilo dos resultados;
• responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de doadores, na coleta e durante o ato transfusional, bem como no pré e pós-transfusional imediatos;
• direito à informação sobre a origem e a procedência do sangue e sobre o serviço de hemoterapia responsável;
• participação de entidades civis brasileiras na fiscalização, vigilância e controle;
• materiais em contato com o sangue coletado devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis;
• segurança na estocagem e no transporte;
• testagem individualizada de cada amostra ou unidade, sendo proibida a testagem em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, mediante portaria específica do Ministério da Saúde.

O § 1º veda a doação ou a exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional, excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, indicação médica para elucidação diagnóstica ou acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento de alta tecnologia indisponível no País. Os §§ 2º e 3º tratam da transferência dos excedentes de plasma aos centros governamentais de produção, resguardada a não comercialização.

Campo de atuação, direção e prioridade do doador (arts. 15 a 18)

O art. 15 lista objetivos da política, como campanhas educativas de estímulo à doação regular, controle de qualidade, controle de descarte do material, fiscalização, apoio a casos de reações transfusionais, formação de recursos humanos, pesquisa e produção de derivados do plasma. O parágrafo único traz um direito prático: para estimular a doação regular, os doadores têm direito a atendimento prioritário, nos termos da Lei 10.048/00, mediante apresentação de comprovante de doação com validade de cento e vinte dias.

O art. 16 atribui à direção nacional (órgão específico do Ministério da Saúde) coordenar as ações do SINASAN, fixar normas gerais, manter cadastro nacional dos órgãos do sistema, estabelecer critérios para importação e exportação, avaliar a necessidade nacional de sangue e estabelecer mecanismos de reserva e mobilização em caso de calamidade pública. Pelo art. 17, Estados, Distrito Federal e Municípios coordenam, por meio de suas secretarias de saúde, a execução das ações no âmbito de atuação. O art. 18 atribui ao Conselho Nacional de Saúde a atuação na definição da política e o acompanhamento do cumprimento da lei.

Exemplos de questão

1. “A coleta de sangue pode ser remunerada quando o doador for o único compatível com o receptor.” Errado: o art. 14 proíbe a remuneração ao doador pela doação.

2. “Cobrar valores relativos a exames sorológicos e honorários médicos da assistência caracteriza comercialização do sangue.” Errado: o parágrafo único do art. 2º diz que não é comercialização.

3. “Hemoderivados são produtos obtidos por processamento físico do sangue.” Errado: esse é o conceito de componentes; hemoderivados são obtidos por processamento físico-químico ou biotecnológico.

4. “As unidades de coleta de sangue podem testar amostras em conjunto como regra geral.” Errado: a testagem é individualizada, salvo avanço tecnológico autorizado por portaria específica (art. 14, XII).

Erros comuns

• Trocar componentes por hemoderivados na definição.
• Concluir que qualquer cobrança é comercialização. A lei separa o preço do sangue (proibido) do custo de insumos e serviços (permitido).
• Esquecer que a autorização para as atividades hemoterápicas é anual.
• Confundir o responsável técnico exigido (médico hemoterapeuta ou hematologista) com qualquer profissional de saúde.
• Achar que a prioridade do doador depende de apresentar carteira de doador permanente: a lei fala em comprovante de doação com validade.

Próximos passos

• Conheça um serviço da rede em Fundação Hemocentro de Brasília por dentro.
• Compare com a regra de doação de órgãos em transplantes: Lei 9.434/97.
• Retome a carreira do profissional em biomédico: Lei 6.684/79.

Fontes e atualização

• Lei 10.205/01, texto compilado no Planalto

Texto da lei lido na fonte oficial na data de publicação deste guia. As normas técnicas do Ministério da Saúde e da Anvisa sobre hemoterapia são atualizadas com frequência e não foram objeto deste guia; confira as indicadas no edital.