SV 60 e SV 61: medicamentos na Justiça, registro e incorporação

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 são as mais recentes do grupo que importa a candidatos da área de saúde e de Direito Administrativo. Elas remetem a teses de repercussão geral sobre fornecimento de medicamentos por decisão judicial: a SV 60 aos acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, e a SV 61 às teses do Tema 6. Em vez de repetir números e valores, que mudam, este guia organiza a lógica: quem julga, o que se exige do medicamento e o que o juiz precisa verificar.

Os textos lidos

Súmula	Texto lido no portal do STF
SV 60	O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, RE 1.366.243.
SV 61	A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Ambas são súmulas “de remissão”: o enunciado manda observar teses e acordos maiores. Por isso, a pergunta de prova raramente é o texto literal; é o conteúdo das teses.

SV 61 e o Tema 6: medicamento registrado, mas fora das listas do SUS

A página do STF reproduz a tese do Tema 6. Em resumo:

A ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo.
Excepcionalmente, é possível conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado, se cumpridos cumulativamente requisitos cujo ônus da prova cabe ao autor: negativa de fornecimento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação; impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos; comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências, de alto nível; imprescindibilidade clínica comprovada por laudo médico fundamentado; e incapacidade financeira de arcar com o custo.
Sob pena de nulidade, o juiz deve analisar o ato administrativo de não incorporação sem entrar no mérito do ato, aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) quando disponível, ou a entes e pessoas com expertise técnica, sem fundamentar sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo do autor, e, se deferir o fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a incorporação no SUS.

Pegadinhas: tratar os requisitos como alternativos (são cumulativos); dizer que o laudo médico do autor basta; esquecer que o ônus da prova é do autor.

Medicamentos sem registro: o Tema 500

Na página da SV 61 também consta a tese do Tema 500, que explica o outro lado: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial; excepcionalmente, a concessão é possível em caso de mora irrazoável da ANVISA, quando presentes três requisitos (pedido de registro no Brasil, salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; registro em renomadas agências do exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil). As ações para medicamentos sem registro devem ser propostas necessariamente em face da União.

SV 60 e o Tema 1.234: competência e custeio

A tese do Tema 1.234, reproduzida na página da SV 60, tem três blocos:

Competência: as demandas sobre medicamentos não incorporados e oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitam na Justiça Federal (art. 109, I, da CF/88) quando o valor anual do tratamento atingir o patamar fixado na tese, calculado com base na lista da CMED. A tese trata de medicamentos de mesmo princípio ativo, da ausência de valor na lista e da cumulação de pedidos. Para o patamar numérico exato, consulte a tese no portal, porque a prova costuma cobrar o critério, e não o número.
Definição de medicamento não incorporado: o que não consta na política pública do SUS; os previstos em protocolos para outras finalidades; os sem registro na ANVISA; e os usados fora da bula (off label) sem protocolo ou que não integrem as listas do componente básico. É mantida a competência da Justiça Federal para ações sobre medicamentos sem registro, em face da União.
Custeio: as ações da competência da Justiça Federal são custeadas pela União, com ressarcimento por repasses fundo a fundo quando houver condenação supletiva de Estados ou do Distrito Federal; o juiz pode incluir o Estado ou Município para viabilizar o cumprimento, sem ônus de sucumbência nem responsabilidade financeira.

Exemplo de raciocínio

Um paciente pede ao juiz um medicamento com registro na ANVISA que não está nas listas do SUS e já teve o fornecimento negado na via administrativa. Antes de decidir, o juiz precisa verificar os requisitos cumulativos do Tema 6 (SV 61), consultar o NATJUS ou área técnica e, se conceder, comunicar os órgãos sobre a possível incorporação. Em seguida, define-se a Justiça competente pelo critério do Tema 1.234 (SV 60). Um erro típico de prova é dizer que a ação deve sempre ir à Justiça Estadual, ou sempre à Federal; o critério é o do tema.

Próximos passos

Fontes e atualização

Enunciados e teses lidos nas páginas do STF: SV 60 e SV 61. Por serem súmulas recentes, confira no portal do STF o enunciado vigente, eventuais ajustes das teses e o que o edital cobra.