Assistência terapêutica e Conitec: Lei 8.080/90, art. 19-M a U

A assistência terapêutica integral, incluída no campo de atuação do SUS pelo art. 6º, I, “d”, da Lei 8.080/90, é regulada em um capítulo próprio acrescentado pela Lei 12.401/11: os arts. 19-M a 19-U. O capítulo responde a perguntas jurídicas que aparecem em provas e na rotina dos serviços: o que o SUS dispensa, com base em quê, quem decide incorporar ou excluir uma tecnologia, em quanto tempo, o que é vedado e quem arca com o custo. Este guia trata do arcabouço legal; não aborda indicações clínicas.

O que é assistência terapêutica integral (art. 19-M)

Consiste em:

dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo ou, na falta do protocolo, em conformidade com o art. 19-P;
oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

O art. 19-N define: produtos de interesse para a saúde são órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; protocolo clínico e diretriz terapêutica é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico, o tratamento preconizado (com medicamentos e produtos), as posologias recomendadas, os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento e verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. O mesmo conceito aparece no Decreto 7.508/11 (art. 2º, VIII).

Conteúdo exigido dos protocolos (art. 19-O)

Os protocolos devem estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença e aqueles indicados em caso de perda de eficácia ou de intolerância ou reação adversa relevante ao tratamento de primeira escolha. Os medicamentos e produtos serão aqueles avaliados quanto a eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade. O compilado traz esse texto como parágrafo único e, depois, como § 1º com redação de lei mais recente, além de um § 2º sobre imunoterapia nos protocolos do câncer, na forma do regulamento. Confira a redação vigente.

Na falta de protocolo (art. 19-P)

Quando não há protocolo clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação é feita:

Esfera	Base	Quem pactua a responsabilidade pelo fornecimento
Federal	relações de medicamentos do gestor federal do SUS	Comissão Intergestores Tripartite
Estadual e DF	relações dos gestores estaduais, de forma suplementar	Comissão Intergestores Bipartite
Municipal	relações dos gestores municipais, de forma suplementar	Conselho Municipal de Saúde

Memorize a ordem: Tripartite, Bipartite, Conselho Municipal. Pegadinha: não é a CIB que pactua o fornecimento municipal, e sim o Conselho Municipal de Saúde, segundo o inciso III.

Quem decide incorporar, excluir ou alterar (art. 19-Q)

A incorporação, a exclusão ou a alteração, pelo SUS, de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A Conitec conta com representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde, pelo Conselho Federal de Medicina e pela Associação Médica Brasileira (acréscimo da Lei 14.655/23, segundo o compilado). O compilado também mostra, em redação posterior, a presença de um representante de organização da sociedade civil atuante na área da condição analisada, com direito a voto, em assento rotativo (Lei 15.120/25, com a anotação “vigência” no texto oficial). Confira a redação vigente do § 1º.
O relatório da Conitec considera necessariamente (§ 2º): (I) as evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, acatadas pelo órgão competente para o registro ou autorização de uso; (II) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já incorporadas.
As metodologias de avaliação econômica são dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive indicadores e parâmetros de custo-efetividade usados com outros critérios (§ 3º).

O processo administrativo (art. 19-R)

A incorporação, exclusão ou alteração se faz por processo administrativo concluído em prazo não superior a 180 dias, contado do protocolo do pedido, admitida prorrogação por 90 dias corridos quando as circunstâncias exigirem. O processo observa, no que couber, a Lei 9.784/99 e regras especiais: apresentação de documentos e amostras pelo interessado, consulta pública com divulgação do parecer da Conitec, audiência pública antes da decisão se a relevância justificar, distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica, e publicidade dos atos processuais. Processos sobre medicamento, produto ou procedimento para a assistência a pessoa com câncer tramitam em regime prioritário (§ 3º).

Conta rápida: um pedido protocolado em determinado dia tem prazo de conclusão de 180 dias corridos; com a prorrogação de 90, o limite máximo é de 180 + 90 = 270 dias contados do mesmo protocolo. A lei admite a prorrogação por 90 dias corridos somente quando as circunstâncias exigirem, e o texto não a trata como automática.

Vedações (art. 19-T)

Em todas as esferas de gestão do SUS são vedados: (I) o pagamento, ressarcimento ou reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa; (II) a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

O parágrafo único traz exceções: (I) medicamento ou produto com indicação distinta da registrada na Anvisa, desde que recomendado pela Conitec, com evidências de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, e padronizado em protocolo do Ministério da Saúde; (II) medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por organismos multilaterais internacionais para programas de saúde pública do Ministério da Saúde e entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei 9.782/99.

Quem paga (art. 19-U)

A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos e procedimentos do capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A relação com o financiamento e com a RENAME e a RENASES está no Decreto 7.508/11: o acesso à assistência farmacêutica exige, cumulativamente, ser o usuário assistido por ações e serviços do SUS, ter o medicamento prescrito por profissional de saúde no exercício regular de suas funções no SUS, estar a prescrição conforme a RENAME e os protocolos (ou a relação complementar) e ter a dispensação ocorrido em unidade indicada pela direção do SUS (art. 28).

Dispositivos vizinhos

Art. 19-V: gestores do SUS realizam campanhas permanentes de conscientização contra a automedicação, com ênfase nos riscos de antibióticos e medicamentos sujeitos a controle especial (texto acrescentado por lei posterior).
Art. 19-W: laboratórios públicos com condições técnicas devem produzir princípios ativos destinados a doenças determinadas socialmente, nos termos do regulamento (texto acrescentado por lei posterior; confira a vigência).
Planos de saúde: a Lei 9.656/98 prevê que tecnologias com recomendação positiva da Conitec, com incorporação ao SUS publicada, entram no rol da ANS em até 60 dias (art. 10, § 10).

Erros comuns

Dizer que a Conitec decide sozinha: ela assessora o Ministério da Saúde, a quem cabe a atribuição.
Esquecer o prazo duplo: 180 dias mais prorrogação de 90.
Confundir quem pactua a responsabilidade: CIT (federal), CIB (estadual), Conselho Municipal (municipal).
Afirmar que o SUS pode dispensar produto sem registro na Anvisa por decisão local: o art. 19-T veda, salvo as exceções.

Fontes e atualização

Lei 8.080/90, arts. 6º, 19-M a 19-W, lidos no compilado.
Decreto 7.508/11, arts. 25 a 29.
Lei 9.656/98, art. 10, § 10.

O capítulo recebeu alterações de leis recentes, e o compilado exibe redações sobrepostas. Confira a redação vigente, e consulte a lista de tecnologias incorporadas no portal do Ministério da Saúde antes de responder questões sobre casos concretos. Conferido nas fontes acima na data de publicação deste guia.

Próximos passos

Estude as comissões em Decreto 7.508/11: regiões, redes e COAP.
Veja o processo administrativo em Lei 9.784/99: princípios e fases.
Compare com o setor privado em saúde suplementar: Lei 9.656/98 e ANS.