Infrações sanitárias: Lei 6.437/77, penalidades e processo

A Lei 6.437/77 configura as infrações à legislação sanitária federal e fixa as sanções e o processo para aplicá-las. Ela é o complemento prático da vigilância sanitária e aparece em provas para fiscais, técnicos e analistas de vigilância, farmacêuticos, enfermeiros e profissionais de saúde pública. O que se cobra é a lista de penalidades, a classificação da infração, as circunstâncias que a modificam, as etapas do processo e as garantias do autuado. Este guia segue essa sequência.

Penalidades (art. 2º)

Sem prejuízo das sanções civis ou penais, as infrações sanitárias são punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

• advertência;
• multa;
• apreensão, inutilização e interdição de produto;
• suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
• cancelamento de registro de produto;
• interdição parcial ou total do estabelecimento;
• proibição de propaganda;
• cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
• cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;
• intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera;
• imposição de mensagem retificadora;
• suspensão de propaganda e publicidade.

A multa tem faixas segundo a gravidade (leve, grave e gravíssima), com valores definidos na própria lei, e é aplicada em dobro na reincidência. Ao aplicar a multa, a autoridade leva em conta a capacidade econômica do infrator. Como os valores mudam, confira-os no texto vigente.

A expressão “alternativa ou cumulativamente” é a pegadinha preferida: a lei não obriga a escolher uma única penalidade.

Quem responde (art. 3º)

O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido. Exclui a imputação a causa decorrente de força maior, de eventos naturais ou de circunstâncias imprevisíveis que determinem avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens de interesse da saúde pública.

Classificação (art. 4º)

Classificação	Critério
Leves	O infrator é beneficiado por circunstância atenuante
Graves	Há uma circunstância agravante
Gravíssimas	Há duas ou mais circunstâncias agravantes

Observe que a classificação depende das circunstâncias, e não da natureza do produto.

Atenuantes e agravantes (arts. 6º a 9º)

Para a pena e sua graduação, a autoridade considera as circunstâncias atenuantes e agravantes, a gravidade do fato (consequências para a saúde pública) e os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias (art. 6º).

• Atenuantes (art. 7º): a ação do infrator não ter sido fundamental para o evento; a errada compreensão da norma, admitida como escusável; o infrator, por espontânea vontade, procurar imediatamente reparar ou minorar as consequências; coação a que podia resistir; ser primário e a falta de natureza leve.
• Agravantes (art. 8º): reincidência; vantagem pecuniária pelo consumo de produto em desacordo com a legislação; coação de outrem; consequências calamitosas à saúde pública; deixar de tomar providências de sua alçada, tendo conhecimento do ato lesivo; dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé.
• Reincidência específica torna o infrator passível de penalidade máxima e da caracterização como gravíssima (art. 8º, parágrafo único).
• Havendo concurso de atenuantes e agravantes, considera-se a pena em razão das preponderantes (art. 9º).

Intervenção (art. 5º)

A intervenção em estabelecimento que receba recursos públicos é decretada pelo Ministro da Saúde, que designa interventor com poderes de gestão e afasta sócios, gerentes ou diretores com esses poderes. Não pode exceder cento e oitenta dias, renováveis por igual período. Da decretação cabe pedido de revisão, sem efeito suspensivo, ao Ministro, que deve apreciá-lo em trinta dias; se não o fizer, a intervenção cessa de pleno direito. Ao final, o interventor presta contas.

Infrações (art. 10)

O art. 10 lista dezenas de infrações, cada uma com as penalidades cabíveis. Alguns exemplos de grupos:

• funcionar sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário (laboratórios, indústrias, hospitais, clínicas, consultórios, bancos de sangue e outros);
• fabricar, vender, armazenar ou transportar produtos sujeitos ao controle sanitário sem registro, licença ou autorização;
• fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária contrariando a legislação;
• deixar de notificar doença ou zoonose transmissível quando houver dever legal;
• impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias, reter atestado de vacinação obrigatória ou opor-se à exigência de provas imunológicas;
• obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias;
• vender medicamentos que dependam de prescrição sem observar essa exigência;
• praticar atividades hemoterápicas contrariando as normas;
• rotular produtos contrariando as normas;
• expor à venda produtos com prazo de validade expirado ou apor novas datas;
• industrializar produtos de interesse sanitário sem responsável técnico habilitado.

A conexão com o que cada produto exige está em Anvisa e a Lei 9.782/99 e, para atividades hemoterápicas, em sangue e hemoterapia: Lei 10.205/01.

Processo administrativo (arts. 12 a 32)

1. Auto de infração: as infrações são apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração (art. 12).
2. Defesa ou impugnação: o infrator tem quinze dias da notificação (art. 22). Antes do julgamento, a autoridade ouve o servidor autuante, que tem dez dias para se pronunciar. O auto é julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente, apresentada ou não a defesa.
3. Redução da multa: o pagamento no prazo de vinte dias da notificação pode gerar redução, com desistência tácita de defesa ou recurso (art. 21).
4. Obrigação subsistente: se subsistir obrigação a cumprir, expede-se edital com prazo de trinta dias (art. 18); a desobediência implica multa diária (art. 19).
5. Recurso: das decisões condenatórias cabe recurso em prazo igual ao da defesa, inclusive de multa; mantida a decisão, cabe recurso à autoridade superior no prazo de vinte dias (art. 30). Recursos de decisões não definitivas só têm efeito suspensivo quanto ao pagamento da penalidade pecuniária (art. 32).
6. Rito sumaríssimo: nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive desacato, o processo segue rito sumaríssimo e se encerra se o infrator não recorrer em quinze dias (art. 29).

Análise fiscal e contraprova (arts. 23 a 28)

Para produtos do art. 10, IV, a apuração se faz mediante apreensão de amostras para análise fiscal e, se for o caso, interdição. A apreensão de amostras não é acompanhada da interdição, salvo indícios flagrantes de alteração ou adulteração, caso em que a interdição tem caráter preventivo ou cautelar; ela é obrigatória quando análises ou o exame dos processos comprovarem ação fraudulenta. A interdição cautelar não pode exceder noventa dias, findo o prazo o produto ou estabelecimento é liberado automaticamente.

A amostra representativa é dividida em três partes, tornadas invioláveis: uma fica com o detentor, para contraprova, e duas vão ao laboratório oficial. O infrator, discordando do resultado condenatório, pode requerer perícia de contraprova, indicando seu perito; ela não se faz se houver indício de violação da amostra em seu poder. Se a infração não for comprovada e o produto for próprio para consumo, a autoridade libera o produto e arquiva o processo. Não cabe recurso na condenação definitiva do produto por laudo confirmado em contraprova ou em casos de fraude, falsificação ou adulteração (art. 31).

Termo de compromisso (art. 28-A)

Os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária podem celebrar termo de compromisso com infratores, na forma de regulamento. O requerimento é analisado em até noventa dias; o termo tem força de título executivo extrajudicial; enquanto vigente, suspende-se a aplicação de sanções administrativas relativas aos fatos, exceto as de caráter preventivo e cautelar; e é rescindido de pleno direito se descumprida qualquer cláusula, ressalvado caso fortuito ou força maior.

Exemplos de questão

1. “As penalidades da Lei 6.437/77 só podem ser aplicadas isoladamente.” Errado: podem ser aplicadas alternativa ou cumulativamente (art. 2º).

2. “Infração em que se verifiquem duas ou mais agravantes é classificada como gravíssima.” Certo (art. 4º, III).

3. “O prazo para defesa do auto de infração é de quinze dias da notificação.” Certo (art. 22).

4. “A interdição cautelar de produto ou estabelecimento pode durar até que o processo termine, sem limite.” Errado: não pode exceder noventa dias (art. 23, § 4º).

Erros comuns

• Confundir a classificação por circunstâncias (atenuante, agravante) com classificação por tipo de produto.
• Trocar o número de partes da amostra: são três (uma de contraprova e duas ao laboratório).
• Dizer que todo recurso suspende a exigibilidade da obrigação subsistente: o efeito suspensivo atinge o pagamento da multa.
• Esquecer que a intervenção alcança estabelecimento que recebe recursos públicos.
• Ignorar a possibilidade de termo de compromisso com suspensão de sanções.

Próximos passos

• Compare o rito com o recurso administrativo na Lei 9.784/99.
• Veja o sistema em vigilância em saúde: sanitária e epidemiológica.
• Revise a base legal em Lei 8.080/90: objetivos, princípios e organização.

Fontes e atualização

• Lei 6.437/77, texto compilado no Planalto

Texto compilado lido na fonte oficial, com ênfase nos arts. 1º a 32; os artigos finais (a partir do art. 33) não foram objeto deste guia. Conferido na data de publicação; os valores de multa e a redação de artigos alterados devem ser conferidos no texto vigente.