Anvisa e a Lei 9.782/99: natureza, competências e produtos

A Lei 9.782/99 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa. Em provas de saúde e de legislação do SUS, as bancas costumam cobrar quatro coisas: a natureza jurídica da agência, a sede, a lista de produtos e serviços sujeitos à fiscalização e o que a agência pode fazer sem depender de ninguém, como interditar e proibir. Este guia separa o que é regra do que é detalhe de organização interna.

O que é o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

O art. 1º diz que o sistema compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90, executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Ou seja, a vigilância sanitária não é tarefa só da Anvisa. É um sistema federativo. O art. 2º lista o que cabe à União nesse sistema, entre outras atribuições:

definir a política nacional de vigilância sanitária e o próprio sistema;
normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser exercida supletivamente por Estados, Distrito Federal e Municípios;
acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais;
prestar cooperação técnica e financeira;
atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;
manter sistema de informações em vigilância sanitária.

O § 1º do art. 2º distribui essa competência: o Ministério da Saúde formula, acompanha e avalia a política nacional e as diretrizes gerais; a Anvisa age conforme as atribuições da lei; e os demais órgãos do Poder Executivo federal cuja área de atuação se relacione com o sistema também participam.

Natureza jurídica e sede da Anvisa

O art. 3º cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional. O parágrafo único explica que a natureza de autarquia especial é caracterizada por três elementos: independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Pegadinhas frequentes:

chamar a Anvisa de empresa pública ou de órgão do Ministério da Saúde: ela é autarquia, vinculada, e não subordinada hierarquicamente;
dizer que a sede é em outra capital: a lei fixa Distrito Federal;
esquecer que a independência administrativa é uma das marcas do regime especial.

A finalidade institucional (art. 6º) é promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

O que a Anvisa controla: produtos e serviços

O art. 8º, § 1º, lista os bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária. Em síntese:

Grupo	Exemplos da lei
Medicamentos	Medicamentos de uso humano, substâncias ativas, demais insumos, processos e tecnologias
Alimentos	Inclusive bebidas, águas envasadas, embalagens, aditivos, limites de contaminantes e resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários
Cosméticos e afins	Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
Saneantes	Para higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos
Diagnóstico	Conjuntos, reagentes e insumos para diagnóstico
Equipamentos	Materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem
Biológicos	Imunobiológicos, sangue e hemoderivados
Órgãos e tecidos	Humanos e veterinários, para transplantes ou reconstituições
Radioativos	Radioisótopos de uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos em diagnóstico e terapia
Fumígeros	Cigarros, cigarrilhas, charutos e outros produtos derivados ou não do tabaco
Outros de risco	Produtos obtidos por engenharia genética ou submetidos a fontes de radiação

Os serviços (art. 8º, § 2º) são os de atenção ambulatorial, de rotina ou emergência, os realizados em regime de internação, os de apoio diagnóstico e terapêutico e os que impliquem incorporação de novas tecnologias. Conforme o § 3º, também se submetem ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos de todas as fases de produção, incluindo a destinação dos resíduos. O § 4º permite à agência regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde. O § 8º inclui serviços e instalações ligados a portos, aeroportos, fronteiras, estações aduaneiras, terminais alfandegados e serviços de transportes aquático, terrestre e aéreo.

Competências do art. 7º que mais caem

O art. 7º tem muitos incisos. Alguns são de compreensão fácil e outros viram pegadinha:

coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (inciso I);
autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos do art. 8º e de comercialização de medicamentos (VII);
anuir com a importação e exportação desses produtos (VIII);
conceder registros de produtos (IX);
interditar locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação ou de risco iminente à saúde (XIV);
proibir a fabricação, importação, armazenamento, distribuição e comercialização de produtos e insumos, nas mesmas hipóteses (XV);
cancelar a autorização de funcionamento de empresas, nas mesmas hipóteses (XVI);
controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e publicidade de produtos sob vigilância sanitária (XXVI);
autuar e aplicar as penalidades previstas em lei (XXIV).

O § 1º do art. 7º permite à agência delegar a execução de atribuições a Estados, Distrito Federal e Municípios, mas excetua as previstas em incisos que a lei enumera (entre eles registro de produtos, proibição, cancelamento de autorização e coordenação da rede de laboratórios). Se o edital pedir esse ponto, leia o parágrafo na íntegra. O § 6º do art. 8º permite ao Ministro da Saúde determinar a realização de ações previstas nas competências da agência, em casos específicos que impliquem risco à saúde da população, e o § 7º exige a publicação do ato no Diário Oficial da União.

Estrutura e recurso

A agência é dirigida por Diretoria Colegiada, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas (art. 9º). Há também um Conselho Consultivo, com representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários.

A Diretoria Colegiada é composta por cinco membros, um deles o Diretor-Presidente, e a recondução é vedada (art. 10, na redação vigente). Os diretores são brasileiros, indicados pelo Presidente da República e nomeados após aprovação prévia do Senado Federal. O art. 13 veda aos dirigentes outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária e interesse em empresa da área; o art. 14 impede o ex-dirigente de representar interesses perante a agência por um ano.

Sobre recurso, o art. 15, § 2º, diz que dos atos da agência cabe recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. O § 3º fixa prazo de trinta dias, contados da publicação oficial da decisão, salvo disposição em contrário, e o § 4º determina que a decisão final seja publicada em até noventa dias do protocolo, prorrogáveis por igual período mediante justificativa (§ 5º).

Exemplos de questão

1. “A Anvisa é empresa pública vinculada ao Ministério da Saúde.” Errado: é autarquia sob regime especial (art. 3º).

2. “A competência para a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras pertence aos Municípios, que a exercem de forma exclusiva.” Errado: é da União, podendo ser exercida supletivamente por Estados, Distrito Federal e Municípios (art. 2º, IV).

3. “Cabe à Anvisa interditar estabelecimento em caso de risco iminente à saúde.” Certo (art. 7º, XIV).

4. “Do ato da Anvisa cabe recurso à Diretoria Colegiada sem efeito suspensivo.” Errado: o recurso tem efeito suspensivo (art. 15, § 2º).

Erros comuns

Tratar a sigla antiga “ANVS”, que aparece num inciso do art. 2º, como outra entidade.
Confundir a vigilância sanitária (produtos e serviços) com a vigilância epidemiológica (doenças e agravos). Veja a diferença em vigilância em saúde.
Achar que Estados e Municípios não atuam na área: o sistema é composto também por eles.
Estudar o texto compilado sem separar o que foi revogado. Há incisos e capítulos inteiros sem efeito; use a redação vigente.

Próximos passos

Revise as bases do sistema em Lei 8.080/90: objetivos, princípios e organização do SUS.
Veja o papel das agências em agências reguladoras: o que fazem e como são as carreiras.
Relacione com a assistência farmacêutica e o farmacêutico no SUS.

Fontes e atualização

Lei 9.782/99, texto compilado no Planalto

Texto compilado lido na fonte oficial na data de publicação deste guia. A lei teve várias alterações e partes revogadas; confira sempre a redação vigente e as normas da própria agência citadas no edital.